La produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale è specificamente regolata in via emergenziale dall’art. 15 e dall’art. 16 de decreto legge n.18 del 17 marzo 2020.
Per la gestione dell’emergenza Covid-19 e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni (comma 1).
La deroga riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 (mascherine chirurgiche, cioè presidi ad uso medico, qualificate come dispositivi medici) l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga è l’Istituto Superiore di Sanità.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 (dispositivi di protezione individuale per personale sanitario) l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga è l’INAIL.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 (mascherine filtranti che non sono né dispositivo medico né dispositivo di protezione individuale) non è richiesto l’intervento dell’Istituto Superiore di Sanità e nemmeno dell'INAIL.
Le norme tecniche applicabili, in questo contesto emergenziale, sono disponibili e liberamente scaricabili sul sito dell’UNI e sul sito del CEN.
Per quanto concerne il Registro Imprese è necessario seguire l’ordinaria procedura di denuncia di variazione attività. Si ricorda che l’avvio di una nuova attività economica comporta analoga e contestuale denuncia anche all’Agenzia delle Entrate e al Suap del luogo di produzione da effettuarsi normalmente all’interno della pratica COMUNICA/STARWEB.
In particolare i codici ATECO al momento individuati sono i seguenti:
32.50.12 PRODUZIONE DI MASCHERINE CHIRURGICHE E/O DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (categoria dei "dispositivi medici" (DM), DPI sanitari e ffp2/ffp3., valido anche per tutti i DM o sanitari di protezione di altro tipo: guanti, camici, occhiali, ecc...)
32.99.19 PRODUZIONE DI MASCHERINE FILTRANTI (dispositivi di protezione individuale non sanitari)
ALTRI CODICI per i DPI (dispositivi protezione individuale) non sanitari: camici (14.12), guanti monouso (32.99.19)
46.69.94 importazione e/o immissione in commercio all’ingrosso di dispositivi di protezione individuale (DPI)
46.46.30 importazione e/o immissione in commercio all’ingrosso di mascherine (MS)
